音！艾伯维妇科药物Elagolix治疗子宫内膜异位症III期项目大获急于

艾伯维（AbbVie）与合作伙伴Neurocrine Biosciences近来暂定了妇科本品Elagolix治疗法阴囊乳腺异位症（endometriosis，EMs）的2个不可或缺III期研究工作中会的第二个临床研究工作（M12-671）的积极顶线样本。这些研究工作旨在评核Elagolix治疗法绝经前男人阴囊乳腺异位症的和可用性。

此次暂定的M12-671研究工作结果表明，经过6个翌年的整年治疗法，Elagolix 150mg QD（150mg/每天一次）和200mg BID（200mg/每天2次）2个低剂量四组大有约到了研究工作的共同主要起点：在研究工作的3个翌年和6个翌年，Elagolix大多合理减少了由阴囊乳腺异位症惹来的痛经（DYS）和非经期腹膜疼痛（NMPP）。该项研究工作中会，实现共同主要起点的反之亦然者（responder）比例与首个不可或缺III期研究工作（M12-665）的结果完全相同，样本如下表所示。这2个不可或缺III期研究工作（M12-665，M12-671）的详实样本将提交至2016年开会的医学小组会议。艾伯维已原计划在2017年提交Elagolix治疗法阴囊乳腺异位症的新药申请（NDA）。

艾伯维与Neurocrine于2010年签署6亿美元协议合作开发Elagolix。之前，Evaluate Pharma发布《2016年上市的历年来潜力药品》Billboard，其中会Elagolix位居第10位，该药2020年的沃尔玛预计将达到9亿美元。

阴囊乳腺异位症（Ems）是育龄期男人比较罕见的临床良性疾病，其发生领军达10.0%，且排列成明显之上升态势，该病以痛经、腹膜疼痛及不育为主要特征，严重影响男人的生殖身心健康和生活质量。

大约，在当今世界范围内，有约1.76亿男人深受阴囊乳腺异位症困扰，而现今该病的临床管理迫切需要格外多的治疗法选择，因此该各个领域存在着巨大的未获满足的医疗需求。为满足这一需求，艾伯维针对阴囊乳腺异位症组织起来了当今世界第二大的全面性临床建设项目。截至现今为止，该建设项目地结果格外为令人满意。艾伯维坚称，将继续探索Elagolix作为一种潜在新药，用于治疗法阴囊乳腺异位症最罕见的症状，还包括经期疼痛（痛经）以及相关联整个翌年经周期的慢性腹膜疼痛。

可用性之外，Elagolix在该研究工作中会与首个不可或缺III期研究工作及既往研究工作一致，与治疗法无关的最罕见不当意外事件(TEAE)还包括潮热、头痛、恶心。根据Elagolix作用机制预期注意到的不当意外事件（AE），例如潮热、甲状腺素过低无关TEAEs及骨密度（BMD）发生变化排列成低剂量依赖。大体上服药领军在各个治疗法四组相似，安慰剂四组、Elagolix 150mg QD四组、200mg BID四组服药领军分别为25.3%、21.2%、19.7%，TEAE造成的服药领军分别为6.1%、4.4%、10.0%。6个翌年时腰椎骨密度（LS）从基线的平大多发生变化如下表所示。Elagolix 150mg QD的BMD样本与先前的II期研究工作结果一致，Elagolix 200mg BID的BMD样本排列成低剂量依赖性效应。

关于阴囊乳腺异位症（EMs）：

阴囊乳腺异位症（endometriosis，EMs）是同义乳腺细胞甘蔗在不正常常的方位而形成的一种男人罕见妇科疾病。乳腺细胞本该生长在阴囊腔内，但由于阴囊腔通过睾丸与卵巢、腹膜相通，因此使得乳腺细胞可经由睾丸进入卵巢、腹膜及阴囊临近区域异位生长。

现今，尚有任何本品能够康复阴囊乳腺异位症。在临床上，现今该病通过口服避孕药、抗炎药类抗炎药、类本品、即刻性腺激素释放激素（GnRH）拮抗剂完成管理。当这些本品治疗法失败后，常常常常采用开刀默许（例如，剖腹开刀或外科手术开刀），但这些措施仍然不会康复阴囊乳腺异位症。痛经是阴囊乳腺异位症最典型的症状，此外，患者常常常有不育不育。

关于Elagolix：

Elagolix是一种口服即刻性腺激素释放激素（GnRH）拮抗剂，通过依赖性下丘脑即刻性腺释放激素激素，最终降低血循环中会性腺激素水平。现今，艾伯维正在调查Elagolix治疗法一些由性激素介导的疾病，如阴囊肌瘤、阴囊乳腺异位症。到现今为止，Elagolix的的测试有约40个，涉及患者总计有约3000例。另外，Elagolix治疗法阴囊肌瘤的III期的测试也正在完成中会。

原始出处：

ABBVIE ANNOUNCES POSITIVE TOP-LINE RESULTS FROM SECOND PHASE 3 STUDY INVESTIGATING ELAGOLIX IN PATIENTS WITH ENDOMETRIOSIS