FDA：VivaGel第三阶段试验通过特殊评估协议批准后

Starpharma子公司10日月，该子公司治疗细菌性噬的药剂物VivaGel第三过渡阶段临床深入研究设计现在获得FDA一般来说风险评估贸易协定（SPA）提议最后书面表示同意。FDA发布权威的一般来说风险评估贸易协定声明称，并不需要该药剂物第三过渡阶段临床深入研究的设计、网络连接、统计分析和著手深入研究的其它方面，以支持管理机构同意该产品。Jackie Fairley 耶鲁大学，Starpharma子公司总裁兼总裁说：“获得这个一般来说风险评估贸易协定的表示同意获得Starpharma子公司很大的热忱进行药剂物第三过渡阶段的深入研究，能让我们很好地清楚药剂物深入研究的发展，使治疗细菌性噬的药剂物VivaGel的深入研究通过最后过渡阶段。”“不需要与FDA进行进一步的讨论，很快就获得表示同意，这让我们感觉到很高兴。”她说。如之前所描述的，该子公司著手在2012年初实施细菌性噬治疗药剂物的第三过渡阶段深入研究，预期在年底前结束。随着第三过渡阶段试制的结束，该子公司著手找产品多家公司。“在近期捐助之后，我们也将与我们的CRO合作进行各项具体内容，尽可能地缩短试制时间段。”Jackie耶鲁大学补充道。这两个第三过渡阶段的深入研究而会平行展开，FDA和EMA联合通过的设计提议与Starpharma子公司治疗细菌性噬的药剂物VivaGel的第二试制过渡阶段的成果很相似。亚洲地区星法马母公司有限子公司（Starpharma Holdings Limited）（ASX:SPL,PINK:SPHRY）是世界领先的使用树状高分子制药剂、给药剂和其它应用领域的发展的子公司。基于SPL所包括的树状高分子技术投入生产的产品现在在低价上获得许可证，有诊断元素和实验试剂，该子公司的多家公司有日立和默克子公司。

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编辑： tangqiongwen